Was sind die Managementregeln für saubere Kleidung in Reinräumen?
Zu sagen, dass die größte Verschmutzungsquelle in Reinräumen der menschliche Körper ist. Laut Statistik beträgt der Anteil der Staubentwicklung in der Luft im Reinraum 5 Prozent -10 Prozent , der Anteil der Staubentwicklung durch Dekoration 20 Prozent -30 Prozent , der Anteil der Staubentwicklung durch Gas und Flüssigkeit beträgt 5 Prozent -10 Prozent , und der Anteil der Stauberzeugung durch Maschinen beträgt 20 Prozent -30 Prozent . Der Anteil des vom Personal erzeugten Staubs beträgt 30 Prozent -40 Prozent , was zeigt, dass Menschen die größte Schadstoffquelle in Reinräumen sind.
Der Mensch setzt im Stoffwechselprozess Schadstoffe frei und scheidet sie aus; menschliche Oberflächen und Kleidung werden kontaminiert oder tragen Schadstoffe; Menschliche Aktivitäten in Reinräumen erzeugen Partikel und Mikroorganismen. Daher schreibt die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“ klar vor, dass das Personal, das den Reinraum betritt, keine Accessoires schminken oder tragen und die Arzneimittel nicht direkt mit bloßen Händen berühren darf.
Das Personal, das den Reinraum betritt, muss antistatische Arbeitskleidung tragen. Antistatische Arbeitskleidung muss alle Haare, Bärte und Füße bedecken, um ein Ablösen des Körpers zu verhindern. Die spezifischen Verwaltungsregeln lauten wie folgt:
1. Wechseln Sie die Kleidung und waschen Sie die Hände gemäß den Betriebsverfahren, um die Verschmutzung des sauberen Bereichs zu minimieren oder Verunreinigungen in den sauberen Bereich zu bringen.
2. Die Auswahl von Materialien, Stilen und Trageweisen der Arbeitskleidung sollte mit den Anforderungen des Produktionsbetriebs und der Luftreinheit vereinbar sein und darf nicht gemischt werden.
3. Die saubere Arbeitskleidung sollte eine glatte Textur haben, ohne statische Elektrizität und ohne das Ablösen von Fasern und Partikeln. Sterile Arbeitskleidung muss alle Haare, Bart und Füße bedecken und kann Körperhaare zurückhalten.
4. Die in verschiedenen Luftreinheitsstufen verwendete Arbeitskleidung sollte gereinigt, sortiert und ggf. desinfiziert oder sterilisiert werden. Beim Waschen und Sterilisieren von Arbeitskleidung sollte kein zusätzlicher Feinstaub eingebracht werden und es sollte ein Reinigungszyklus formuliert werden.
5. Die Reinigungs- und Verarbeitungsmethoden der im Reinbereich verwendeten antistatischen Arbeitskleidung sollten sicherstellen können, dass sie keine Verunreinigungen tragen und den Reinbereich nicht kontaminieren. Die Arbeitskleidung sollte gemäß den einschlägigen Betriebsanweisungen gereinigt und sterilisiert werden, und die Waschküche wird am besten separat eingerichtet