Was ist der Standard für die Einteilung des Reinraums in die ABCD-Ebene?
Der Hintergrund erhält häufig Anfragen von Kunden, dass die Pharmafabrik saubere Kleidung der C-Ebene benötigt. Was ist also der Unterschied zwischen der ABCD-Ebene und den Hunderten und Tausenden Ebenen, die wir normalerweise kennen? Reinbereiche der Klassen A, B, C und D in der neuen Version von GMP, im Allgemeinen stellen Bereiche der Stufe A repräsentierende Reinbereiche der Stufe 100- dar, Bereiche der Stufe B repräsentieren Reinbereiche der Stufe 10000-, Bereiche der Stufe C repräsentieren Reinbereiche der Stufe 100000- und Bereiche der Stufe D repräsentieren Reinbereiche der Stufe 300000-.
Im Allgemeinen kann es in die folgenden vier Ebenen unterteilt werden: Betriebsbereiche mit hohem Risiko auf A-Niveau, wie zum Beispiel: Abfüllbereich, Bereich zum Platzieren von Gummistopfenfässern, offenen Ampullen, offenen Fläschchen und Bereiche für aseptische Montage- oder Verbindungsvorgänge. Zur Aufrechterhaltung der Umgebungsbedingungen im Bereich wird üblicherweise eine Laminarströmungskonsole (Haube) eingesetzt. Das Laminar-Flow-System muss in seinem Arbeitsbereich gleichmäßig Luft mit einer Windgeschwindigkeit von 0.360,54 m/s (Richtwert) liefern. Es müssen Daten zum Nachweis des Zustands der laminaren Strömung verfügbar sein und überprüft werden. In einem geschlossenen Isolator oder Handschuhfach können Einwegströmung oder niedrigere Luftgeschwindigkeiten verwendet werden. Klasse C und Klasse D beziehen sich auf saubere Betriebsbereiche mit geringer Bedeutung im Prozess der Herstellung steriler Arzneimittel.
Darüber hinaus bezieht sich die Luft im Reinraum, auch Luft im Reinraum genannt, auf die Luft im regionalen Raum, in dem die Schwebeteilchen und die Anzahl der Mikroorganismen in einem bestimmten Bereich kontrolliert werden. Die Reinheit der Luft kann in verschiedene Grade eingeteilt werden, und auch die Reinheit der Luft für verschiedene wissenschaftliche Forschungs- und Produktionsaktivitäten ist unterschiedlich. Beispielsweise ist die Luftreinheit in Bakterienkulturen und Zellkulturen relativ hoch. Diese experimentellen Vorgänge werden im Allgemeinen in Reinstbänken durchgeführt. Wir können davon ausgehen, dass die Luft in ultrareinen Werkbänken nahezu steril ist.