Reinraumbetreiber sollten diese grundlegenden Eigenschaften haben
Der Bau und die Gestaltung von Reinräumen unterliegen strengen nationalen Normen, aber für diejenigen, die sie nutzen und darin arbeiten, ist es auch entscheidend, die Nutzungsspezifikationen für Reinräume strikt durchzusetzen. Bei der Hardware der Luftreinigungsanlage liegt der Schlüssel im Softwaremanagement, und der Fokus liegt auf der Verwaltung von sauberem und geeignetem Personal, was klare Personalverantwortlichkeiten und Schulungen erfordert.
Das Personal, das den Reinraum betritt, ist das Herzstück des Instandhaltungsmanagements. Entscheidend ist, das Personal, das den Reinraum betritt, gut zu schulen, damit es über ein ausgeprägtes GMP-Konzept und Qualitätsbewusstsein verfügt und jederzeit auf Hygiene und Sicherheit achtet. Das heißt, das Training von Schalentieren konzentriert sich auf drei Hauptaspekte: Wissen, Fähigkeiten und Einstellung. Die wichtigsten Schulungspunkte des Personals, das den Reinraum betritt, sind wie folgt aufgeführt:
Gefahren und Qualitätsbewusstsein von Partikeln, Mikroorganismen und Pyrogenen für die Produktqualität und -sicherheit;
Kenntnis der vom Produkt geforderten Sauberkeit;
Die Quelle und Bekämpfung von Staubbakterien im Reinraum;
Prozessabläufe und ihre Auswirkung auf die Sauberkeit;
Reinraum-Sauberkeitsmessgeräte, Messverfahren und Auswerteverfahren; Methoden für die Sterilitätsprüfung oder Prüfung der mikrobiellen Grenze von Produkten; Verfahren zum Waschen, Desinfizieren und Prüfen von Arbeitsdüngemitteln;
Betriebsverfahren und Methoden zur Fehlerbehebung für Luftreinigungsgeräte und -systeme;
Die Struktur und Leistung des Reinraums, in dem sich der Mitarbeiter befindet;
Sicherheits- und Hygienemaßnahmen.
Zur Aufrechterhaltung der Reinraumhygiene ist eine rechtzeitige, genaue und anhaltende Schulung von GMP-Wissen und -Konzepten erforderlich.